Machine Learning (ML) technologies have been increasingly adopted in Medical Cyber-Physical Systems (MCPS) to enable smart healthcare. Assuring the safety and effectiveness of learning-enabled MCPS is challenging, as such systems must account for diverse patient profiles and physiological dynamics and handle operational uncertainties. In this paper, we develop a safety assurance case for ML controllers in learning-enabled MCPS, with an emphasis on establishing confidence in the ML-based predictions. We present the safety assurance case in detail for Artificial Pancreas Systems (APS) as a representative application of learning-enabled MCPS, and provide a detailed analysis by implementing a deep neural network for the prediction in APS. We check the sufficiency of the ML data and analyze the correctness of the ML-based prediction using formal verification. Finally, we outline open research problems based on our experience in this paper.
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关键应用程序中机器学习（ML）组件的集成引入了软件认证和验证的新挑战。正在开发新的安全标准和技术准则，以支持基于ML的系统的安全性，例如ISO 21448 SOTIF用于汽车域名，并保证机器学习用于自主系统（AMLAS）框架。 SOTIF和AMLA提供了高级指导，但对于每个特定情况，必须将细节凿出来。我们启动了一个研究项目，目的是证明开放汽车系统中ML组件的完整安全案例。本文报告说，Smikk的安全保证合作是由行业级别的行业合作的，这是一个基于ML的行人自动紧急制动示威者，在行业级模拟器中运行。我们演示了AMLA在伪装上的应用，以在简约的操作设计域中，即，我们为其基于ML的集成组件共享一个完整的安全案例。最后，我们报告了经验教训，并在开源许可下为研究界重新使用的开源许可提供了傻笑和安全案例。
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Wildfires are a common problem in many areas of the world with often catastrophic consequences. A number of systems have been created to provide early warnings of wildfires, including those that use satellite data to detect fires. The increased availability of small satellites, such as CubeSats, allows the wildfire detection response time to be reduced by deploying constellations of multiple satellites over regions of interest. By using machine learned components on-board the satellites, constraints which limit the amount of data that can be processed and sent back to ground stations can be overcome. There are hazards associated with wildfire alert systems, such as failing to detect the presence of a wildfire, or detecting a wildfire in the incorrect location. It is therefore necessary to be able to create a safety assurance case for the wildfire alert ML component that demonstrates it is sufficiently safe for use. This paper describes in detail how a safety assurance case for an ML wildfire alert system is created. This represents the first fully developed safety case for an ML component containing explicit argument and evidence as to the safety of the machine learning.
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近年来，获得医疗保健监管批准的机器学习（ML）技术的数量已大大增加，从而使其可以投入市场。但是，与ML的数据驱动和学习的行为相比，最初是为传统软件设计了用于它们的监管框架。由于框架正在改革的过程中，因此有必要主动确保ML的安全以防止患者的安全受到损害。在自主系统（AMLAS）方法中使用的机器学习的保证是由基于系统安全性良好概念的Assunity International计划开发的。这篇综述通过咨询ML制造商了解该方法是否融合或与其当前安全保证实践有所不同，是否存在差距和限制，是否有差距和局限性，以及当应用于医疗保健领域时是否适合目的。通过这项工作，我们认为，当应用于医疗机器学习技术时，AMLAS是一种安全保证方法，尽管医疗保健特定的补充指导的开发将使实施该方法论的人受益。
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嵌入在自主系统中的机器学习（ML）组件的增加使用 - 所谓的启用学习的系统（LES） - 导致压力需要确保其功能安全性。至于传统的功能安全，在工业和学术界的新兴共识是为此目的使用保证案例。通常，保证案例支持可靠性的支持权，支持安全性，并且可以被视为组织争论和从安全分析和可靠性建模活动产生的证据的结构化方式。虽然这些保证活动传统上由基于协商一致的标准，但由于ML模型的特点和设计，在安全关键应用中，LES构成了新的挑战。在本文中，我们首先向LES提出了一种强调定量方面的总体保证框架，例如，打破系统级安全目标与可靠性指标中所述的组件级要求和支持索赔。然后，我们向ML分类器介绍一种新的模型 - 不可能可靠性评估模型（RAM），该分类器利用操作简档和鲁棒性验证证据。我们讨论了模型假设以及评估我们RAM揭示的ML可靠性的固有挑战，并提出了实用的解决方案。还基于RAM开发了较低ML组件级的概率安全争论。最后，为了评估和展示我们的方法，我们不仅对合成/基准数据集进行实验，还展示了我们对模拟中自动水下车辆的综合案例研究的方法。
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即将开发我们呼叫所体现的系统的新一代越来越自主和自学习系统。在将这些系统部署到真实上下文中，我们面临各种工程挑战，因为它以有益的方式协调所体现的系统的行为至关重要，确保他们与我们以人为本的社会价值观的兼容性，并且设计可验证安全可靠的人类-Machine互动。我们正在争辩说，引发系统工程将来自嵌入到体现系统的温室，并确保动态联合的可信度，这种情况意识到的情境意识，意图，探索，探险，不断发展，主要是不可预测的，越来越自主的体现系统在不确定，复杂和不可预测的现实世界环境中。我们还识别了许多迫切性的系统挑战，包括可信赖的体现系统，包括强大而人为的AI，认知架构，不确定性量化，值得信赖的自融化以及持续的分析和保证。
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本文提出了一个基于因果关系模型的框架，可以在该模型上建立有效的安全保证案例。在此过程中，我们基于确定的安全工程原则以及对ML结构保证论证的先前工作。本文定义了四类安全案例证据和结构化分析方法，可以在其中有效合并这些证据。在适当的情况下，使用这些贡献的抽象形式来说明他们评估的因果关系，它们对证据的安全论点和理想特性的贡献。基于提议的框架，重新评估了该领域的进展，并提出了一系列未来的研究方向，以在该领域中取得切实的进步。
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本文介绍了一种使用旨在解决现实世界应用中CDSS的低适用性和可扩展性问题的数据驱动的预测模型来构建一致和适用的临床决策支持系统（CDSS）的方法。该方法基于域特定和数据驱动的支持程序的三种特定于域和数据驱动的支持程序，该程序将被纳入临床业务流程，具有更高的信任和预测结果和建议的解释性。在考虑的三个阶段，监管策略，数据驱动模式和解释程序被集成，以实现与决策者的自然域特定的互动，具有智能决策支持焦点的连续缩小。该提出的方法能够实现更高水平的自动化，可扩展性和CDSS的语义解释性。该方法是在软件解决方案中实现的，并在T2DM预测中进行了测试，使我们能够改善已知的临床尺度（例如FindRisk），同时保持与现有应用程序类似的特定问题的推理界面。这种继承与三分阶段的方法一起提供了更高的解决方案兼容性，并导致数据驱动的解决方案在现实案件中的信任，有效和解释应用。
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背景信息：在过去几年中，机器学习（ML）一直是许多创新的核心。然而，包括在所谓的“安全关键”系统中，例如汽车或航空的系统已经被证明是非常具有挑战性的，因为ML的范式转变为ML带来完全改变传统认证方法。目的：本文旨在阐明与ML为基础的安全关键系统认证有关的挑战，以及文献中提出的解决方案，以解决它们，回答问题的问题如何证明基于机器学习的安全关键系统？'方法：我们开展2015年至2020年至2020年之间发布的研究论文的系统文献综述（SLR），涵盖了与ML系统认证有关的主题。总共确定了217篇论文涵盖了主题，被认为是ML认证的主要支柱：鲁棒性，不确定性，解释性，验证，安全强化学习和直接认证。我们分析了每个子场的主要趋势和问题，并提取了提取的论文的总结。结果：单反结果突出了社区对该主题的热情，以及在数据集和模型类型方面缺乏多样性。它还强调需要进一步发展学术界和行业之间的联系，以加深域名研究。最后，它还说明了必须在上面提到的主要支柱之间建立连接的必要性，这些主要柱主要主要研究。结论：我们强调了目前部署的努力，以实现ML基于ML的软件系统，并讨论了一些未来的研究方向。
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数据集对于将AI算法应用于网络物理系统（CPS）安全性至关重要。由于实际CPS数据集的稀缺性，研究人员选择使用真实或虚拟化测试台生成自己的数据集。但是，与其他AI域不同，CPS是一个复杂的系统，具有许多确定其行为的接口。仅包含传感器测量和网络流量集合的数据集可能不足以开发弹性的AI防御或进攻剂。在本文中，我们研究了捕获系统行为和交互所需的CPS安全数据集的\ emph {Elements}，并提出了一个数据集体系结构，该架构有可能增强AI算法在保护网络物理系统方面的性能。该框架包括数据集元素，攻击表示和所需的数据集功能。我们将现有数据集与建议的体系结构进行比较，以识别当前局限性，并使用TestBeds讨论CPS数据集生成的未来。
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保证案件旨在为其最高主张的真理提供合理的信心，这通常涉及安全或保障。那么一个自然的问题是，案件提供了“多少”信心？我们认为，置信度不能简化为单个属性或测量。取而代之的是，我们建议它应该基于以三种不同观点的属性为基础：正面，消极和残留疑问。积极的观点考虑了该案件的证据和总体论点结合起来的程度，以表明其主张的信念是正当的。我们为理由设置了一个高标准，要求它是不可行的。对此的主要积极度量是健全性，它将论点解释为逻辑证明。对证据的信心可以概率地表达，我们使用确认措施来确保证据的“权重”跨越了一定的阈值。此外，可以通过使用概率逻辑的参数步骤从证据中汇总概率，以产生我们所谓的索赔概率估值。负面观点记录了对案件的怀疑和挑战，通常表示为叛逆者及其探索和解决。保证开发商必须防止确认偏见，并应在制定案件时大力探索潜在的叛逆者，并应记录下来及其解决方案，以避免返工并帮助审阅者。残留疑问：世界不确定，因此并非所有潜在的叛逆者都可以解决。我们探索风险，可能认为它们是可以接受或不可避免的。但是，至关重要的是，这些判断是有意识的判断，并且在保证案例中记录下来。本报告详细介绍了这些观点，并指示了我们的保证2.0的原型工具集如何协助他们的评估。
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连续的软件工程在许多领域已变得司空见惯。但是，在调节需要考虑其他问题的密集部门时，通常认为很难采用连续的开发方法，例如DevOps。在本文中，我们提出了一种将拉力请求用作设计控件的方法，并将这种方法应用于认证的医疗系统中的机器学习，这是一种新颖的技术，这是一种新颖的技术，旨在为机器学习系统增加解释性，作为监管审核跟踪。我们以前曾使用过一种工业系统来证明这种方法，以证明如何以连续的方式开发医疗系统。
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协作AI系统（CAISS）旨在与共同空间中的人类合作，实现共同目标。这一关键环境产生可能危害人类的危险情况。因此，建立具有符合要求，具体域标准和法规的强保证的这些系统具有最大的重要性。到目前为止，迄今为止仅报告了一些规模的影响，因为许多工作仍有待管理可能的风险。我们在这方面确定了新出现的问题，然后我们向我们的愿景报告，以及我们的多学科研究团队组成的软件/系统和机电一体化工程师的进展，以开发才能开发风险驱动的保证程序。
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机器学习（ML）系统的开发和部署可以用现代工具轻松执行，但该过程通常是匆忙和意思是结束的。缺乏勤奋会导致技术债务，范围蠕变和未对准的目标，模型滥用和失败，以及昂贵的后果。另一方面，工程系统遵循明确定义的流程和测试标准，以简化高质量，可靠的结果的开发。极端是航天器系统，其中关键任务措施和鲁棒性在开发过程中根深蒂固。借鉴航天器工程和ML的经验（通过域名通过产品的研究），我们开发了一种经过验证的机器学习开发和部署的系统工程方法。我们的“机器学习技术准备水平”（MLTRL）框架定义了一个原则的过程，以确保强大，可靠和负责的系统，同时为ML工作流程流线型，包括来自传统软件工程的关键区别。 MLTRL甚至更多，MLTRL为跨团队和组织的人们定义了一个人工智能和机器学习技术的人员。在这里，我们描述了通过生产化和部署在医学诊断，消费者计算机视觉，卫星图像和粒子物理学等领域，以通过生产和部署在基本研究中开发ML方法的几个现实世界使用情况的框架和阐明。
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随着各种公开的AI伦理原则的共识，差距仍然可以随时采用设计和开发负责任的AI系统。我们研究了来自澳大利亚国家科学研究机构（CSIRO）的研究人员和工程师的实践和经验，他们参与设计和开发AI系统的一系列目的。半结构化访谈用于检查参与者的做法如何与澳大利亚政府提出的一套高级AI伦理原则涉及并对齐。原则包括：隐私保护和安全，可靠性和安全性，透明度和解释性，公平性，竞争性，责任，人以人为本的价值观和人类，社会与环境福祉。研究了研究人员和工程师的见解以及在原则的实际应用中为它们提供的挑战。最后，提供了一系列组织响应，以支持实施高级AI道德原则。
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信号处理是几乎任何传感器系统的基本组件，具有不同科学学科的广泛应用。时间序列数据，图像和视频序列包括可以增强和分析信息提取和量化的代表性形式的信号。人工智能和机器学习的最近进步正在转向智能，数据驱动，信号处理的研究。该路线图呈现了最先进的方法和应用程序的关键概述，旨在突出未来的挑战和对下一代测量系统的研究机会。它涵盖了广泛的主题，从基础到工业研究，以简明的主题部分组织，反映了每个研究领域的当前和未来发展的趋势和影响。此外，它为研究人员和资助机构提供了识别新前景的指导。
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机器学习透明度（ML），试图揭示复杂模型的工作机制。透明ML承诺推进人为因素在目标用户中以人为本的人体目标的工程目标。从以人为本的设计视角，透明度不是ML模型的属性，而是一种能力，即算法与用户之间的关系;因此，与用户的迭代原型和评估对于获得提供透明度的充足解决方案至关重要。然而，由于有限的可用性和最终用户，遵循了医疗保健和医学图像分析的人以人为本的设计原则是具有挑战性的。为了调查医学图像分析中透明ML的状态，我们对文献进行了系统审查。我们的评论在医学图像分析应用程序的透明ML的设计和验证方面揭示了多种严重的缺点。我们发现，大多数研究到达迄今为止透明度作为模型本身的属性，类似于任务性能，而不考虑既未开发也不考虑最终用户也不考虑评估。此外，缺乏用户研究以及透明度声明的偶发验证将当代研究透明ML的医学图像分析有可能对用户难以理解的风险，因此临床无关紧要。为了缓解即将到来的研究中的这些缺点，同时承认人以人为中心设计在医疗保健中的挑战，我们介绍了用于医学图像分析中的透明ML系统的系统设计指令。 Intrult指南建议形成的用户研究作为透明模型设计的第一步，以了解用户需求和域要求。在此过程之后，会产生支持设计选择的证据，最终增加了算法提供透明度的可能性。
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医学事物互联网（IOMT）允许使用传感器收集生理数据，然后将其传输到远程服务器，这使医生和卫生专业人员可以连续，永久地分析这些数据，并在早期阶段检测疾病。但是，使用无线通信传输数据将其暴露于网络攻击中，并且该数据的敏感和私人性质可能代表了攻击者的主要兴趣。在存储和计算能力有限的设备上使用传统的安全方法无效。另一方面，使用机器学习进行入侵检测可以对IOMT系统的要求提供适应性的安全响应。在这种情况下，对基于机器学习（ML）的入侵检测系统如何解决IOMT系统中的安全性和隐私问题的全面调查。为此，提供了IOMT的通用三层体系结构以及IOMT系统的安全要求。然后，出现了可能影响IOMT安全性的各种威胁，并确定基于ML的每个解决方案中使用的优势，缺点，方法和数据集。最后，讨论了在IOMT的每一层中应用ML的一些挑战和局限性，这些挑战和局限性可以用作未来的研究方向。
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如今，由于最近在人工智能（AI）和机器学习（ML）中的近期突破，因此，智能系统和服务越来越受欢迎。然而，机器学习不仅满足软件工程，不仅具有有希望的潜力，而且还具有一些固有的挑战。尽管最近的一些研究努力，但我们仍然没有明确了解开发基于ML的申请和当前行业实践的挑战。此外，目前尚不清楚软件工程研究人员应将其努力集中起来，以更好地支持ML应用程序开发人员。在本文中，我们报告了一个旨在了解ML应用程序开发的挑战和最佳实践的调查。我们合成从80名从业者（以不同的技能，经验和应用领域）获得的结果为17个调查结果;概述ML应用程序开发的挑战和最佳实践。参与基于ML的软件系统发展的从业者可以利用总结最佳实践来提高其系统的质量。我们希望报告的挑战将通知研究界有关需要调查的主题，以改善工程过程和基于ML的申请的质量。
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保证案件提出了一个明确且可辩护的论点，并得到证据支持，即系统将按照特定情况下的意图运行。通常，保证案例提出了一个论点，即系统在其预期的上下文中将是安全的。值得信赖的AI研究社区中的一项新兴建议是扩展和应用这种方法，以保证使用AI系统或自治系统（AI/AS）在特定情况下将是可接受的道德。在本文中，我们进一步提出了这一建议。我们通过为AI/AS提供基于原则的道德保证（PBEA）论点模式来做到这一点。 PBEA参数模式为推理给定AI/AS的整体道德可接受性提供了一个框架，它可能是特定道德保证案例的早期原型模板。构成PBEA论证模式基础的四个核心道德原则是：正义；福利；非遗憾；并尊重个人自主权。在整个过程中，我们将参数模式的阶段连接到AI/作为应用程序的示例。这有助于显示其最初的合理性。
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